ESSENTIALE 300MG CPS DUR 100

sp. zn. sukls100384/2021

Příbalová informace

Essentiale 300 mg tvrdé tobolky
Phospholipida sojae praeparata

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Essentiale a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Essentiale užívat
3. Jak se přípravek Essentiale užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Essentiale uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Essentiale a k čemu se používá
Přípravek obsahuje tzv. esenciální (základní) fosfolipidy, které jsou součástí buněčných membrán. Při
jaterních onemocněních, u kterých dochází k poruše metabolismu v jaterních buňkách, jsou takto
podané fosfolipidy přednostně využity jaterními buňkami a zabudovány do jejich buněčné membrány.
Přípravek podporuje následující děje:
- Normalizaci narušených funkcí a enzymatických aktivit jaterní buňky.
- Uvolnění energetických zásob v jaterní tkáni.
- Urychlení a podpora regenerace jaterních buněk.
- Úpravu rovnováhy krevních tuků.
- Stabilizaci žluči.
Přípravek Essentiale se podává:
Pro zlepšení subjektivních obtíží u jaterních onemocnění, která jsou způsobena toxickometabolickým poškozením jater (poškození jater provázející jaterní onemocnění nebo
způsobené léky, alkoholem, chemickými látkami, otravou po požití hub). Toto poškození se
může projevovat např. ztrátou chuti k jídlu a/nebo pocitem tlaku v pravém nadbřišku.
Při zánětu jater (hepatitidě).
Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let (o hmotnosti přibližně 43 kg) a dospělí.
Vzhledem k nedostatečným údajům nesmí přípravek Essentiale užívat děti mladší 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Essentiale u ž í v a t
Neužívejte přípravek Essentiale:
- Jestliže jste alergický(á) na sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku
uvedenou v bodě 6.1).
Upozornění a opatření
- Léčba přípravkem Essentiale nemůže zabránit poškození jater v důsledku užívání
škodlivých látek (např. alkoholu).
- Sójový olej obsažený v přípravku může u citlivých jedinců vyvolat závažnou alergickou reakci.
Další léčivé přípravky a přípravek Essentiale
Nelze vyloučit vzájemné působení přípravku Essentiale a léčivých přípravků snižujících srážlivost
krve (tzv. antikoagulancia). Z tohoto důvodu může být zapotřebí dávku antikoagulancia upravit.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete v nedávné době užívat.
Přípravek Essentiale s jídlem, pitím a alkoholem
Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe během jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Vzhledem k charakteru léčivé látky lze přípravek užívat v období těhotenství a během kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Essenciale neovlivňuje činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů ani rychlé
rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).
Přípravek Essentiale obsahuje bezvodý etanol a čištěný sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy
nebo sóju neužívejte tento léčivý přípravek.
Přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

3. Jak se přípravek Essentiale užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů této příbalové informace nebo svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají dospělí a dospívajících od 12 let obvykle 2 tvrdé tobolky (600
mg fosfolipidů ze sóji) v jednorázové dávce. Celková denní dávka jsou 2 tvrdé tobolky 3x denně
(1800 mg fosfolipidů ze sóji).
Délka podávání přípravku není časově omezena, bez porady s lékařem však užívejte přípravek nejdéle
po dobu 4 týdnů.
Jestliže se během 2 týdnů příznaky nezlepší, nebo se naopak zhorší, či se objeví nežádoucí účinky
nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.
Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe během jídla.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Essentiale
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Essentiale, než jste měl(a)
Při předávkování, nebo náhodném požití většího množství tobolek dítětem se poraďte s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přípravek je obvykle dobře snášen. Při nutnosti užívání zvýšených dávek (pouze na doporučení
lékaře!) se:
Méně často (postižen více než 1 pacient z 1 000 a méně než 1 pacient ze 100) mohou
vyskytnout:
- Žaludeční obtíže.
- Průjem a měkká stolice.
Velmi vzácně (postižen méně než 1 pacient z 10 000) se vyskytly:
- Alergické reakce, jako je vyrážka a kopřivka.
- Rovněž bylo hlášeno svědění.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Essentiale uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Essentiale obsahuje
- Léčivou látkou je phospholipida sojae praeparata (esenciální fosfolipidy) 300 mg v jedné tobolce.
- Pomocnými látkami v náplni tobolky jsou:
čištěný sójový olej, ztužený tuk, hydrogenovaný ricinový olej, bezvodý etanol,
methoxyacetofenon, ethylvanilin
Pomocnými látkami v tobolce jsou:
želatina, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, červený oxid železitý, čištěná
voda.
Jak přípravek Essentiale vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Essentiale jsou oválné tobolky barvy khaki s medově zbarvenou hmotou uvnitř.
Popis obalu: Al/PVC/ PVDC blistr s 10 tvrdými tobolkami, krabička.
Velikost balení: 50 nebo 100 tvrdých tobolek v jednom balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
do 30.6.2021:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
od 1.7.2021:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce
A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Kolín, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
13. 4. 2021