CELASKON ČERVENÝ POMERANČ#500MG TBL EFF 30(3X10)

Kód: 160
169 Kč
Skladem

CELASKON ČERVENÝ POMERANČ 500MG šumivá tableta 30(3X10)

Detailní informace

Detailní popis produktu

sp.zn. sukls112944/2021


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Celaskon červený pomeranč 500 mg šumivé tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna šumivá tableta obsahuje acidum ascorbicum 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: hydrogenuhličitan sodný, laktóza, sorbitol, červeň allura AC.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA
Šumivá tableta
Popis přípravku: kulaté, růžové, mramorované, hladké, hygroskopické tablety, pomerančové chuti.
Vzhled roztoku: oranžovočervený, téměř čirý roztok pomerančové chuti.


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je určen k prevenci a léčbě nedostatku vitamínu C v organismu. Užívá se na posílení
odolnosti organismu při infekčních onemocněních jako chřipka a nachlazení, kdy užívání vitamínu
zmírňuje a zkracuje příznaky chřipky a nachlazení.
Dále se užívá při stavech zvýšené potřeby vitamínu C v těhotenství, při kojení, v době intenzivního
růstu, u starších osob, u sportovců, při nadměrné fyzické a duševní práci, u stavů po těžkých úrazech,
popáleninách a rozsáhlých operacích. Zvýšená potřeba vitamínu C je též u kuřáků. Užívá se jako
doplňková léčba infekcí, zvláště u respiračních infekcí, dále jako podpůrný prostředek při zdlouhavém
hojení ran a zlomenin, při dekubitálních a trofických defektech.
4.2 Dávkování a způsob podání
Obvykle jedna tableta denně. V terapii hypovitaminosy se používají dávky vyšší, až 2 000 mg denně.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou metabolismu železa (hemosiderosa,
hemochromatóza) a u pacientů s oxalátovými ledvinovými kameny.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vitamín C může ve vyšších dávkách ovlivnit správnost výsledků některých laboratorních testů,
zejména stanovení glukózy v moči a test na okultní krvácení ve stolici.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpci glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje 500 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo
fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.
Tento přípravek obsahuje 243 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 12,15 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Tato léková forma není vhodná pro děti do 3 let (vzhledem k obsahu hydrogenuhličitanu sodného).
Tento přípravek obsahuje azobarvivo červeň allura AC, které může způsobit alergické reakce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném podávání zvyšuje kyselina askorbová resorpci železa, V penicilinu a ethinylestradiolu.
Kyselina acetylsalicylová může snižovat hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C může zvyšovat renální
reabsorpci salicylátů. Při vysokých dávkách může ovlivnit účinnost antikoagulační terapie, ovlivňuje
resorpci vitamínu B
12.
Zvyšuje vylučování oxalátů močí a tím riziko vzniku oxalátových kamenů v moči.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
V období těhotenství a kojení je zvýšená potřeba vitamínu C, proto mohou těhotné a kojící ženy
přípravek používat, obvykle jednu tabletu denně. Léčivá látka přechází placentární bariérou a do
mateřského mléka. Při podávání vysokých dávek kyseliny askorbové během těhotenství
byly paradoxně pozorovány příznaky avitaminózy u některých novorozenců. Je proto nutné dodržovat
doporučené dávkování.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Celaskon červený pomeranč nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a
obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Při doporučeném dávkování je přípravek velmi dobře snášen. Nežádoucí účinky rozdělené dle tříd
orgánových systémů MedDRA s uvedením frekvence jejich výskytu jsou uvedeny v následující
tabulce:
Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000).

Třídy orgánových systémů dle
MedDRA
Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému**
Velmi vzácné hemolytická anemie
Poruchy imunitního systému Méně časté ekzém, urtikarie
Gastrointestinální poruchy* Méně časté nauzea, zvracení, průjem
Poruchy ledvin a močových cest Vzácné oxalátové močové kameny
Velmi vzácné selhání ledvin
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Vzácné pocit slabosti


* při vyšších dávkách (několik gramů denně).
** při velmi vysokých dávkách.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Přípravek je velmi dobře tolerován. Příjem velmi vysokých (gramových) dávek vitamínu C denně,
způsobuje nespecifické gastrointestinální obtíže (nauzea, zvracení, průjem). Velmi vzácně (při požití
megadávek) se může vyskytnout hemolytická anemie, oxalátové močové kameny a selhání ledvin.
Specifická terapie není známa. Léčba je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamíny, kyselina askorbová
ATC kód: A11GA01
Mechanismus účinku vitamínu C v organismu není dostatečně znám. Jde o látku s velmi mocnými
redukčními vlastnostmi. Významně zasahuje do metabolismu pojivové tkáně, zvláště při syntéze
kolagenu. Hraje velmi důležitou roli v odpovědi organismu na stres a v prevenci proti infekci (je
důležitý pro normální funkci T-lymfocytů, pro fagocytární aktivitu leukocytů, ochraňuje endotelové
buňky proti apoptóze indukované cytokiny a mediátory zánětu). Je nezbytný pro přeměnu dopaminu
na noradrenalin, je kofaktorem enzymu cholesterol–7–alfa hydroxylázy (nutný pro metabolismus
cholesterolu), zvyšuje resorpci železa z gastrointestinálního traktu, podílí se na syntéze karnitinu a
neuroendokrinních peptidů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina askorbová se po perorálním podání dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu a proniká do
všech tkání. Gastrointestinální resorpce je rychlá a předpokládá se, že jde o aktivní proces, vstřebané
množství závisí na dávce. Maximálních koncentrací v séru je dosaženu během 2 - 3 hodin. Kyselina
askorbová se v organismu oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovou. Vylučování metabolitů kyseliny
askorbové se děje převážně ledvinami. Při vysokých dávkách se z gastrointestinálního traktu vstřebává
pouze určité množství kyseliny askorbové a zbytek se vylučuje nemetabolizován stolicí.
Kyselina askorbová prochází placentární membránou a distribuuje se do mateřského mléka.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Žádné zvláštní údaje.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina citronová, sorbitol, hydrogenuhličitan sodný, laktóza, pomerančové aroma v prášku,
makrogol 6000, draselná sůl acesulfamu, červeň allura AC (E129).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Polypropylenová tuba, polyethylenový uzávěr s vysoušedlem a bezpečnostním proužkem.
Velikost balení: 10, 20 nebo 30 (3 tuby po 10 tabletách) šumivých tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
do 30. 6. 2021:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
od 1. 7. 2021:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
86/580/99-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 8.9.1999
Datum posledního prodloužení registrace: 17.4.2013


10. DATUM REVIZE TEXTU
20. 4. 2021

Přihlaste se prosím znovu

Omlouváme se, ale Váš CSRF token pravděpodobně vypršel. Abychom mohli udržet Vaši bezpečnost na co největší úrovni potřebujeme, abyste se znovu přihlásili.

Děkujeme za pochopení.

Přihlášení