CELASKON ČERVENÝ POMERANČ#500MG TBL EFF 30(3X10)

sp.zn. sukls112944/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Celaskon červený pomeranč 500 mg šumivé tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna šumivá tableta obsahuje acidum ascorbicum 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: hydrogenuhličitan sodný, laktóza, sorbitol, červeň allura AC.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Šumivá tableta
Popis přípravku: kulaté, růžové, mramorované, hladké, hygroskopické tablety, pomerančové chuti.
Vzhled roztoku: oranžovočervený, téměř čirý roztok pomerančové chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je určen k prevenci a léčbě nedostatku vitamínu C v organismu. Užívá se na posílení
odolnosti organismu při infekčních onemocněních jako chřipka a nachlazení, kdy užívání vitamínu
zmírňuje a zkracuje příznaky chřipky a nachlazení.
Dále se užívá při stavech zvýšené potřeby vitamínu C v těhotenství, při kojení, v době intenzivního
růstu, u starších osob, u sportovců, při nadměrné fyzické a duševní práci, u stavů po těžkých úrazech,
popáleninách a rozsáhlých operacích. Zvýšená potřeba vitamínu C je též u kuřáků. Užívá se jako
doplňková léčba infekcí, zvláště u respiračních infekcí, dále jako podpůrný prostředek při zdlouhavém
hojení ran a zlomenin, při dekubitálních a trofických defektech.
4.2 Dávkování a způsob podání
Obvykle jedna tableta denně. V terapii hypovitaminosy se používají dávky vyšší, až 2 000 mg denně.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou metabolismu železa (hemosiderosa,
hemochromatóza) a u pacientů s oxalátovými ledvinovými kameny.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vitamín C může ve vyšších dávkách ovlivnit správnost výsledků některých laboratorních testů,
zejména stanovení glukózy v moči a test na okultní krvácení ve stolici.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpci glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje 500 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo
fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.
Tento přípravek obsahuje 243 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 12,15 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Tato léková forma není vhodná pro děti do 3 let (vzhledem k obsahu hydrogenuhličitanu sodného).
Tento přípravek obsahuje azobarvivo červeň allura AC, které může způsobit alergické reakce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném podávání zvyšuje kyselina askorbová resorpci železa, V penicilinu a ethinylestradiolu.
Kyselina acetylsalicylová může snižovat hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C může zvyšovat renální
reabsorpci salicylátů. Při vysokých dávkách může ovlivnit účinnost antikoagulační terapie, ovlivňuje
resorpci vitamínu B12.
Zvyšuje vylučování oxalátů močí a tím riziko vzniku oxalátových kamenů v moči.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
V období těhotenství a kojení je zvýšená potřeba vitamínu C, proto mohou těhotné a kojící ženy
přípravek používat, obvykle jednu tabletu denně. Léčivá látka přechází placentární bariérou a do
mateřského mléka. Při podávání vysokých dávek kyseliny askorbové během těhotenství
byly paradoxně pozorovány příznaky avitaminózy u některých novorozenců. Je proto nutné dodržovat
doporučené dávkování.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Celaskon červený pomeranč nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a
obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Při doporučeném dávkování je přípravek velmi dobře snášen. Nežádoucí účinky rozdělené dle tříd
orgánových systémů MedDRA s uvedením frekvence jejich výskytu jsou uvedeny v následující
tabulce:
Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000).

* při vyšších dávkách (několik gramů denně).
** při velmi vysokých dávkách.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Přípravek je velmi dobře tolerován. Příjem velmi vysokých (gramových) dávek vitamínu C denně,
způsobuje nespecifické gastrointestinální obtíže (nauzea, zvracení, průjem). Velmi vzácně (při požití
megadávek) se může vyskytnout hemolytická anemie, oxalátové močové kameny a selhání ledvin.
Specifická terapie není známa. Léčba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamíny, kyselina askorbová
ATC kód: A11GA01
Mechanismus účinku vitamínu C v organismu není dostatečně znám. Jde o látku s velmi mocnými
redukčními vlastnostmi. Významně zasahuje do metabolismu pojivové tkáně, zvláště při syntéze
kolagenu. Hraje velmi důležitou roli v odpovědi organismu na stres a v prevenci proti infekci (je
důležitý pro normální funkci T-lymfocytů, pro fagocytární aktivitu leukocytů, ochraňuje endotelové
buňky proti apoptóze indukované cytokiny a mediátory zánětu). Je nezbytný pro přeměnu dopaminu
na noradrenalin, je kofaktorem enzymu cholesterol–7–alfa hydroxylázy (nutný pro metabolismus
cholesterolu), zvyšuje resorpci železa z gastrointestinálního traktu, podílí se na syntéze karnitinu a
neuroendokrinních peptidů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina askorbová se po perorálním podání dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu a proniká do
všech tkání. Gastrointestinální resorpce je rychlá a předpokládá se, že jde o aktivní proces, vstřebané
množství závisí na dávce. Maximálních koncentrací v séru je dosaženu během 2 - 3 hodin. Kyselina
askorbová se v organismu oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovou. Vylučování metabolitů kyseliny
askorbové se děje převážně ledvinami. Při vysokých dávkách se z gastrointestinálního traktu vstřebává
pouze určité množství kyseliny askorbové a zbytek se vylučuje nemetabolizován stolicí.
Kyselina askorbová prochází placentární membránou a distribuuje se do mateřského mléka.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina citronová, sorbitol, hydrogenuhličitan sodný, laktóza, pomerančové aroma v prášku,
makrogol 6000, draselná sůl acesulfamu, červeň allura AC (E129).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Polypropylenová tuba, polyethylenový uzávěr s vysoušedlem a bezpečnostním proužkem.
Velikost balení: 10, 20 nebo 30 (3 tuby po 10 tabletách) šumivých tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
do 30. 6. 2021:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
od 1. 7. 2021:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
86/580/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 8.9.1999
Datum posledního prodloužení registrace: 17.4.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU
20. 4. 2021