BRONCHIPRET TYMIÁN A BŘEČŤAN SIR 1X100ML

Kód: 181
185 Kč
Skladem

Detailní informace

Detailní popis produktu


sp.zn.sukls205603/2014


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bronchipret tymián a břečťan sirup


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100g (odpovídá 89,2 ml) sirupu obsahuje:
Thymi extractum fluidum (1 : 2 – 2,5) (tekutý tymiánový extrakt)
extrahováno směsí roztoku amoniaku 10% [m/m] : glycerolu 85% [m/m] : ethanolu 90% [V/V] :
vody (1:20:70:109)) 15,0 g
Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z břečťanového listu) extrahováno
ethanolem 70% [V/V]) 1,5 g
Pomocné látky se známým účinkem: roztok maltitolu, ethanol (součást rostlinných extraktů).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Světlé hnědá, čirá tekutina aromatického pachu a sladké chuti.


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K léčbě akutní nekomplikované bronchitidy se zvýšenou produkcí hlenu a léčbě kašle jako symptomu
nachlazení u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování

Věk Věk Jednotlivá dávka v ml Celková denní dávka
Děti od 1 do 5 let 3,2 ml 9,6 ml
Děti od 6 do 11 let 4,3 ml 12,9 ml
Dospělí a dospívající od
12 let
5,4 ml 16,2 ml

Způsob podání
Bronchipret tymián a břečťan sirup se užívá 3 krát denně pomocí přiložené odměrky v dávce
odpovídající věku dle výše uvedené tabulky. Bronchipret sirup se užívá neředěný a zapíjí se tekutinou
(nejlépe vodou).
Délka léčby závisí na průběhu onemocnění.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo další rostliny z čeledi hluchavkovitých nebo aralkovitých, břízu,
pelyněk, celer nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je třeba opatrnosti u pacientů s gastritidou nebo peptickým vředem.
Tento přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 7 objemových % alkoholu, tj. do 0,30 g alkoholu v 5,4 ml, což
odpovídá do 8 ml piva, 3 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a
kojících žen, dětí a u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo
epilepsií.
Informace pro diabetiky:
Jedna dávka
Bronchipret tymián a břečťan sirupu pro dospělého (5,4 ml) obsahuje průměrně 0,18
výměnných (chlebových) jednotek.
Pediatrická populace
Přípravek není určen dětem do 1 roku. V případě přetrvávajícího nebo opakujícího se kašle u dětí
mezi 1 – 4lety je pacient poučen, aby se poradil s lékařem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s jinými léky nejsou dosud známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství a kojení
Bezpečnost v průběhu těhotenství a v období laktace nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku
dostatečných údajů se užívání v průběhu těhotenství a v období laktace nedoporučuje.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle následujících tříd četností:
Velmi časté (
1/10)
Časté (
1/100 až <1/10)
Méně časté (
1/1000 až <1/100)
Vzácné (
1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersenzitivní reakce s
vyrážkou
Není známo Hypersenzitivní reakce jako
např. dyspnoe, kopřivka, otok
obličeje, úst a/nebo hltanu
Gastrointestinální poruchy Méně časté Např. křeče, nauzea, zvracení,
průjem

Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Bronchipret tymián a břečťan sirup dále
užíván.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
V případě předávkování může dojít k výskytu žaludečních potíží, zvracení a průjmu.
Léčba v případě předávkování:
V případě předávkování by měla být započata symptomatická léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty
ATC kód: V11
Výsledky preklinických studií s kombinací extraktů z tymiánu a listů břečťanu svědčí o
expektoračních účincích: tymiánový extrakt zvyšuje mukociliární clearance a má mukolytické
vlastnosti. Mechanismus účinku extraktu z břečťanových listů se díky obsahu saponinů popisuje jako
stimulace gastrické mukózy a následné reflexní zvýšení bronchiální sekrece.
Jak pro tymián, tak pro břečťan byly
in vitro a in vivo pozorovány broncho-spasmolytické účinky.
Obě složky se přes rozdílnost mechanismu účinku vhodně doplňují a působí maximálně synergicky.
Studie na zvířecím modelu kašle prokázaly jistý kašel zklidňující účinek Bronchipretu.
Ve studiích
in vitro a in vivo byly u Bronchipretu a jeho složek pozorovány také určité protizánětlivé
účinky.
In vitro analýza působení extraktu Bronchipretu naznačuje i antibakteriální a antivirový účinek na
některé bakteriální kmeny (
Klebsiella pneumoniae, Diplococcus pneumoniae, M. catarrhalis) a viry
(influenza A, respirační syncyciální virus) .

V randomizované, placebem kontrolované studii účinnosti 10ti denní léčby Bronchipretem tymián a
břečťan sirup u dospělých pacientů trpících akutní bronchitidou s produktivním kašlem vedla léčba
Bronchipretem tymián a břečťan sirup celkově k rychlejšímu a komplexnějšímu ústupu symptomů
(Bronchitis Severity Score, záchvaty kašle) a zkrátila průměrné trvání záchvatů kašle o téměř 2 dny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetických vlastnostech Bronchipret tymián a břečťan
sirupu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita tymiánu a listů břečťanu se všeobecně považuje za nízkou.
Akutní toxicita
Jednorázové podání 15ti násobně koncentrovaného roztoku Bronchipret kapek potkanům nezpůsobilo
při dávkování do 10g/kg tělesné váhy ani mortalitu, ani klinické známky toxicity, ani patologické
orgánové změny. Nebylo možno stanovit LD
50.
Subakutní/subchronická/chronická toxicita
Nejsou k dispozici žádné studie o účincích Bronchipretu po opakovaném podávání.
Mutagenita
Při testování účinných látek Bronchipretu
in vitro v Ames testu a v testu lymfomu myší stejně jako
v
in vivo mikronukleárním testu nebyl zjištěn žádný mutagenní potenciál.
Reprodukční toxicita
Nejsou k dispozici řádné studie o vlivu Bronchipretu na fertilitu nebo embryofetální vývoj.
Karcinogenita
Nejsou k dispozici žádné studie o kencerogenním potenciálu Bronchipretu po dlouhodobém podávání.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
hydroxypropylbetadex
monohydrát kyseliny citrónové
čištěná voda
kalium–sorbát
roztok maltitolu
ethanol (součást rostlinných extraktů)
roztok amoniaku 10% a glycerol 85% (součásti Thymi extractum fluidum)
Jedna dávka
Bronchipret tymián a břečťan sirupu (5,4 ml) obsahuje průměrně 0,18 výměnných
jednotek (VJ).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti Bronchipret tymián a břečťan sirupu je 3 roky.
Po prvním otevření
Bronchipret tymián a břečťan sirupu je doba použitelnosti 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla, PE kapací vložka, PP šroubovací uzávěr s PE kroužkem garantujícím
neporušenost obalu, PP odměrka.
K dispozici jsou tyto velikosti balení: 50 ml a 100 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
D – 92318 Neumarkt
Německo
tel: +490 9181 231 90
fax: +4909181 231 265
e-mail: info@bionorica.de


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/352/10-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. 5. 2010
Datum posledního prodloužení registrace: 5. 8.2015


10. DATUM REVIZE TEXTU
28. 2. 2017

Přihlaste se prosím znovu

Omlouváme se, ale Váš CSRF token pravděpodobně vypršel. Abychom mohli udržet Vaši bezpečnost na co největší úrovni potřebujeme, abyste se znovu přihlásili.

Děkujeme za pochopení.

Přihlášení