BRONCHIPRET TYMIÁN A BŘEČŤAN SIR 1X100ML

sp.zn.sukls205603/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bronchipret tymián a břečťan sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100g (odpovídá 89,2 ml) sirupu obsahuje:
Thymi extractum fluidum (1 : 2 – 2,5) (tekutý tymiánový extrakt)
extrahováno směsí roztoku amoniaku 10% [m/m] : glycerolu 85% [m/m] : ethanolu 90% [V/V] :
vody (1:20:70:109)) 15,0 g
Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z břečťanového listu) extrahováno
ethanolem 70% [V/V]) 1,5 g
Pomocné látky se známým účinkem: roztok maltitolu, ethanol (součást rostlinných extraktů).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Světlé hnědá, čirá tekutina aromatického pachu a sladké chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K léčbě akutní nekomplikované bronchitidy se zvýšenou produkcí hlenu a léčbě kašle jako symptomu
nachlazení u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování

Způsob podání
Bronchipret tymián a břečťan sirup se užívá 3 krát denně pomocí přiložené odměrky v dávce
odpovídající věku dle výše uvedené tabulky. Bronchipret sirup se užívá neředěný a zapíjí se tekutinou
(nejlépe vodou).
Délka léčby závisí na průběhu onemocnění.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo další rostliny z čeledi hluchavkovitých nebo aralkovitých, břízu,
pelyněk, celer nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je třeba opatrnosti u pacientů s gastritidou nebo peptickým vředem.
Tento přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 7 objemových % alkoholu, tj. do 0,30 g alkoholu v 5,4 ml, což
odpovídá do 8 ml piva, 3 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a
kojících žen, dětí a u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo
epilepsií.
Informace pro diabetiky:
Jedna dávka Bronchipret tymián a břečťan sirupu pro dospělého (5,4 ml) obsahuje průměrně 0,18
výměnných (chlebových) jednotek.
Pediatrická populace
Přípravek není určen dětem do 1 roku. V případě přetrvávajícího nebo opakujícího se kašle u dětí
mezi 1 – 4lety je pacient poučen, aby se poradil s lékařem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s jinými léky nejsou dosud známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství a kojení
Bezpečnost v průběhu těhotenství a v období laktace nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku
dostatečných údajů se užívání v průběhu těhotenství a v období laktace nedoporučuje.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle následujících tříd četností:
Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Bronchipret tymián a břečťan sirup dále
užíván.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
V případě předávkování může dojít k výskytu žaludečních potíží, zvracení a průjmu.
Léčba v případě předávkování:
V případě předávkování by měla být započata symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty
ATC kód: V11
Výsledky preklinických studií s kombinací extraktů z tymiánu a listů břečťanu svědčí o
expektoračních účincích: tymiánový extrakt zvyšuje mukociliární clearance a má mukolytické
vlastnosti. Mechanismus účinku extraktu z břečťanových listů se díky obsahu saponinů popisuje jako
stimulace gastrické mukózy a následné reflexní zvýšení bronchiální sekrece.
Jak pro tymián, tak pro břečťan byly in vitro a in vivo pozorovány broncho-spasmolytické účinky.
Obě složky se přes rozdílnost mechanismu účinku vhodně doplňují a působí maximálně synergicky.
Studie na zvířecím modelu kašle prokázaly jistý kašel zklidňující účinek Bronchipretu.
Ve studiích in vitro a in vivo byly u Bronchipretu a jeho složek pozorovány také určité protizánětlivé
účinky.
In vitro analýza působení extraktu Bronchipretu naznačuje i antibakteriální a antivirový účinek na
některé bakteriální kmeny (Klebsiella pneumoniae, Diplococcus pneumoniae, M. catarrhalis) a viry
(influenza A, respirační syncyciální virus) .
V randomizované, placebem kontrolované studii účinnosti 10ti denní léčby Bronchipretem tymián a
břečťan sirup u dospělých pacientů trpících akutní bronchitidou s produktivním kašlem vedla léčba
Bronchipretem tymián a břečťan sirup celkově k rychlejšímu a komplexnějšímu ústupu symptomů
(Bronchitis Severity Score, záchvaty kašle) a zkrátila průměrné trvání záchvatů kašle o téměř 2 dny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetických vlastnostech Bronchipret tymián a břečťan
sirupu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita tymiánu a listů břečťanu se všeobecně považuje za nízkou.
Akutní toxicita
Jednorázové podání 15ti násobně koncentrovaného roztoku Bronchipret kapek potkanům nezpůsobilo
při dávkování do 10g/kg tělesné váhy ani mortalitu, ani klinické známky toxicity, ani patologické
orgánové změny. Nebylo možno stanovit LD50.
Subakutní/subchronická/chronická toxicita
Nejsou k dispozici žádné studie o účincích Bronchipretu po opakovaném podávání.
Mutagenita
Při testování účinných látek Bronchipretu in vitro v Ames testu a v testu lymfomu myší stejně jako
v in vivo mikronukleárním testu nebyl zjištěn žádný mutagenní potenciál.
Reprodukční toxicita
Nejsou k dispozici řádné studie o vlivu Bronchipretu na fertilitu nebo embryofetální vývoj.
Karcinogenita
Nejsou k dispozici žádné studie o kencerogenním potenciálu Bronchipretu po dlouhodobém podávání.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
hydroxypropylbetadex
monohydrát kyseliny citrónové
čištěná voda
kalium–sorbát
roztok maltitolu
ethanol (součást rostlinných extraktů)
roztok amoniaku 10% a glycerol 85% (součásti Thymi extractum fluidum)
Jedna dávka Bronchipret tymián a břečťan sirupu (5,4 ml) obsahuje průměrně 0,18 výměnných
jednotek (VJ).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti Bronchipret tymián a břečťan sirupu je 3 roky.
Po prvním otevření Bronchipret tymián a břečťan sirupu je doba použitelnosti 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla, PE kapací vložka, PP šroubovací uzávěr s PE kroužkem garantujícím
neporušenost obalu, PP odměrka.
K dispozici jsou tyto velikosti balení: 50 ml a 100 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
D – 92318 Neumarkt
Německo
tel: +490 9181 231 90
fax: +4909181 231 265
e-mail: info@bionorica.de

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/352/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. 5. 2010
Datum posledního prodloužení registrace: 5. 8.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU
28. 2. 2017